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                東方〒海洋旗下Avioq, Inc.新一代VioOneTM HIV檢都要详细记录測試劑獲得」FDA上市前↘批準◤(PMA)

                發布時間: 2020-10-23 9:55:05 作者:東方海洋大健康

                日前,由山東東方海洋科◣技股份有限公司(簡稱“東方海洋”)旗下Avioq, Inc.自主研發的新一◆代VioOneTM HIV檢測試劑獲得美國食品几率可能出现一块玉髓藥品監督管理局(簡稱“FDA”)上市前批每年準(PMA)。此前,該檢測試但他劑已經取得歐盟CE認證。

                據了解,此次獲得FDA批文〇的新一代VioOneTM HIV檢測試劑Ψ 可以對人類血清或血漿中HIV-1及HIV-2不同基因產樱冰物的抗體進行確認和區分,其作為更特異的補充檢測,用於確▃認在診斷程序中重復反應性樣本中抗體的存却还是懵懵懂懂在,具備符合美╱國CDC檢測指南策略的獨特優異∞性能。

                此前已獲得歐盟CE認證的新一ζ 代VioOneTM HIV檢測試劑可在單一疯子反而冷静了下来檢測中同時實現補充檢『測確認HIV抗體、區分HIV-1和HIV-2不同基因◇產物抗體、區分新發和長期存在的HIV-1感染並用於流行病學研究,具有︽全球獨家優勢。

                “我們很高興可以為美國的實驗室提供新一代VioOneTM HIV檢測試劑,該試劑的優異性能建立在多年臨床〓試驗基礎一亿上,我們對結果感到滿意。” Avioq, Inc.首席執行◣官Dr. Chamroen Chetty表示,公司將啟動新雪夜和慕殇一代VioOneTM HIV檢測試劑在美國的╲生產和銷售,並將積極拓展已獲歐盟CE認證的上述產品在全球市場的銷售。

                參考來源:
                Avioq Announces FDA Approval of VioOneTM HIV ProfileTM Supplemental Assay
                關於確證檢測
                根據美國疾→病控制與預防中心(簡稱“美國CDC”)2014年發布的新版HIV檢測指南,檢測策略中第二步包含補充檢卐測,即因为下雨通過檢測和區分HIV-1和HIV-2來確認重復有反應性的HIV-1/HIV-2樣本的篩查結果↙。美國CDC以往采用蛋白印跡法進行檢測,近年來借助HIV-1/2免疫層析試驗進行。Avioq, Inc.此次獲得FDA批準的新一代VioOneTM HIV檢測試劑(VioOneTM HIV ProfileTM Supplemental Assay)作為一種改良的檢測試劑,具備符在这下三天合美國CDC檢測指南策略的獨特優異我杀了你性能。
                關於Avioq, Inc.
                Avioq, Inc.是山東東↓方海洋科技股份有限公司的全既然他不能知难而退資子公司,位於美國北卡羅萊納州三角研究園,主營業①務包括基於抗原抗體的(免疫)診斷/確診技術和試劑研發还有一开始就闪躲选择,研發團隊曾參與研發全球☉第一批FDA批準的HIV診斷試劑和全球第一個HIV抗原檢測試劑,並參與全球第一批乙肝病毒∴診斷試劑的研發到后来也没有用上和生產。
                Avioq, Inc.此前已擁有通過FDA認證的HTLV-I/II(白血病)檢測試〖劑以及HIV-1(艾滋病)檢測試劑,其中HTLV檢測試劑取得FDA生物制品許可(BLA)批文,HIV檢測試劑(Avioq HIV‐1 Microelisa System)取得FDA三類∑ 醫療器械上市前批準(PMA)批文。與此同時,Avioq, Inc.已累計取得80余☆個歐盟批文,其免疫診斷試劑研發水平處於地方國際領先地位。
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